發布日期：2026年06月04日 發布地點：台灣，台北
安立璽榮醫藥股份有限公司（股票代號：7871）今日宣布，其針對阿茲海默症（Alzheimer's Disease）開發中的新世代新藥Enrupatinib（EI-1071），在一項獲得美國阿茲海默症協會「Part the Cloud Award」計劃補助之第二期臨床試驗中，取得令人鼓舞的期中數據。
根據期中數據顯示，EI-1071展現良好安全性與耐受性，並於腦部影像學與探索性指標中，呈現調控神經發炎（neuroinflammation）與改善疾病病程之潛力，支持其作為新世代疾病修飾治療（disease-modifying therapy）的開發方向。
本次期中數據的四大核心亮點如下：
1.EI-1071展現良好安全性與耐受性
安全性為阿茲海默症長期藥物治療的重要考量。過去同類機轉藥物曾因肝毒性等安全疑慮，限制其長期使用潛力。截止目前，所有使用EI-1071之受試者均未觀察到與藥物相關之嚴重不良反應，整體安全性與耐受性表現良好，顯示 EI-1071 具備支持後續長期給藥開發之安全基礎。
2.初步臨床數據顯示EI-1071具降低腦部神經發炎潛力
神經發炎被認為是阿茲海默症重要的致病機轉之一。本試驗主要終點（Primary Endpoint）透過高階腦部正子斷層掃描（PET）影像分析，評估EI-1071對腦部神經發炎的治療效果。期中數據顯示，超過半數受試者於治療後，腦部神經發炎訊號較基線值下降，整體受試者平均值亦呈現正向治療反應。進一步以特定生物標誌物進行患者分群後，治療反應率提升至80%，且各腦區神經發炎訊號較基線值平均降低超過30%，顯示該生物標誌物有助於辨識較可能受益之患者族群。值得注意的是，本研究為目前少數運用高階腦部影像技術觀察到神經發炎降低臨床證據的阿茲海默症治療研究之一。上述結果不僅與EI-1071的作用機轉及臨床前研究發現一致，亦進一步驗證調控神經發炎作為阿茲海默症治療策略的可行性。
3.探索性觀察顯示部分受試者認知功能改善訊號
探索性認知功能評估結果顯示，部分神經發炎降低的受試者於認知功能評估量表中出現改善趨勢。此一初步觀察結果支持降低神經發炎可能有助於改善患者神經功能的推論，惟相關發現仍需在更大規模的臨床試驗中進一步驗證。公司指出，目前已上市的阿茲海默症療法多以延緩疾病惡化為主要目標，此次觀察到的認知改善訊號因此具有重要的研究意義。此發現可能反映部分神經元功能因受神經發炎影響而處於功能失調狀態，而非完全不可逆的神經退化；若能在適當時機有效調控神經發炎，部分神經網路功能或有機會恢復。這項發現不僅與 EI-1071 在臨床前研究中展現的神經保護作用一致，亦進一步支持降低神經發炎可能是阿茲海默症疾病修飾治療的重要介入途徑。
4.生物標誌物分析有助未來精準治療策略建立
本試驗收集多項關鍵生物標誌物（biomarkers）數據，初步發現可能與治療反應相關之患者分層（patient stratification）訊號。此項發現支持未來結合生物標誌物進行精準醫療的發展方向，有望優化後續臨床試驗設計、提升受試者篩選效率，並提高整體開發成功率。
安立璽榮董事長暨本項阿茲海默協會「Part the Cloud Award」計劃主持人陳泓愷博士表示：「EI-1071 的期中數據令我們深感鼓舞，進一步支持了調控神經發炎作為阿茲海默症治療策略的潛力。對於目前仍缺乏有效疾病修飾治療選項的阿茲海默症患者而言，我們相信神經發炎可能代表一條值得深入探索的全新途徑。此次臨床試驗所觀察到的正向訊號，更堅定了我們推進 EI-1071 開發的決心。我們將持續加速後續臨床研究，結合生物標誌物與精準醫療策略，期望為全球患者及其家庭帶來更具突破性的治療選擇。」
【臨床試驗風險與免責聲明】
本新聞稿所揭露之期中數據屬於階段性分析結果，該臨床試驗目前仍持續進行與收案中，最終完整試驗結果可能與目前觀察結果存在差異。新藥開發具有開發週期長、資金投入大且結果具高度不確定性之特徵，早期或期中臨床試驗之正面數據，無法保證後續臨床試驗或最終法規藥證審查之必然成功。投資人應充分了解生技新藥產業之高風險屬性，並審慎評估相關投資決策。
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